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消毒产品生产车间洁净度检测，纯化水检测
周主任：
国科控股中科检测通过中国计量认证（CMA、CMA-F）及中国实验室国家认可（CNAS），可向社会提供具有证明作用的测试数据和结果。中科检测的管理体系符合ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020的要求，因而也是依据ISO 9001运作的。根据中国合格评定国家认可委员会与美国、欧盟、日本等国家和地区的认可机构达成的互认协议，中科检测出具的数据和结果可获得广泛的互认。
消毒剂生产企业申请卫生许可检验项目：
. 生产车间环境:
(1)有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
(2)无净化要求的生产车间:检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
2. 紫外线灯辐射强度:采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。
3. 消毒灭菌效果验证:自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。
4. 生产用水:隐形眼镜护理用品和抗(抑)菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
(二)消毒剂生产企业检验项目。
1. 有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。
2. 紫外线灯辐射强度:采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。
3. 生产用水:灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。
四、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料
(一)大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。
(二)大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。
(三)大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。
(四)大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。
纯化水 | 1 | 性状 | 《中华人民共和国药典》（2015版）二部 |
2 | 酸碱度 | 《中华人民共和国药典》（2015版）二部 | |
3 | 硝酸盐 | 《中华人民共和国药典》（2015版）二部 | |
4 | 亚硝酸盐 | 《中华人民共和国药典》（2015版）二部 | |
5 | 氨 | 《中华人民共和国药典》（2015版）二部 | |
6 | 电导率 | 《中华人民共和国药典》（2015版）二部 | |
7 | 易氧化物 | 《中华人民共和国药典》（2015版）二部 | |
8 | 不挥发物 | 《中华人民共和国药典》（2015版）二部 | |
9 | 重金属 | 《中华人民共和国药典》（2015版）二部 |
洁净室（区） | 1 | 静压差 | 《医院洁净手术部建筑技术规范》 |
| 《生物安全实验室建筑技术规范》 | ||
| 《洁净厂房设计规范》 GB 50073-2013 (附录A.3.2) | ||
| 《医药工业洁净厂房设计规范》 | ||
| 《实验动物 环境及设施》 | ||
| 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010（附录E.2） | ||
| 《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243-2002（附录B.2） | ||
| 《洁净室及相关受控环境检测方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附录B.5） | ||
| 2 | 送风量/新风量 | 《医院洁净手术部建筑技术规范》 |
| 通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243-2002（附录B.1） | ||
| 《洁净室施工及验收规范》 | ||
| 《洁净室及相关受控环境检测方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （附录C 3.1） | ||
| 3 | 温度 | 《医院洁净手术部建筑技术规范》 |
| 《生物安全实验室建筑技术规范》 | ||
| 《洁净厂房设计规范》 | ||
| 《医药工业洁净厂房设计规范》 | ||
| 《实验动物 环境及设施》 | ||
| 《洁净室施工及验收规范》 | ||
| 《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243-2002（附录B.6） | ||
| 《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000 | ||
| 《洁净室及相关受控环境检测方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附录B.8） | ||
| 4 | 相对湿度 | 《医院洁净手术部建筑技术规范》 |
| 《生物安全实验室建筑技术规范》 | ||
| 《洁净厂房设计规范》 | ||
| 《医药工业洁净厂房设计规范》 | ||
| 《实验动物 环境及设施》 | ||
| 《洁净室施工及验收规范》 | ||
| 《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243-2002（附录B.6） | ||
| 《洁净室及相关受控环境检测方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （附录B.9） | ||
| 5 | 风速/气流速度/空气流速 | 《医院洁净手术部建筑技术规范》 |
| 《生物安全实验室建筑技术规范》 | ||
| 《洁净厂房设计规范》 | ||
| 《医药工业洁净厂房设计规范》 | ||
| 《实验动物 环境及设施》 | ||
| 《洁净室施工及验收规范》 | ||
| 《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243-2002（附录B.1） | ||
| 《洁净室及相关受控环境检测方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附录B.4） | ||
| 6 | 换气次数 | 《医院洁净手术部建筑技术规范》 |
| 《生物安全实验室建筑技术规范》 | ||
| 《实验动物 环境及设施》 GB 14925-2010 | ||
| 《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000 | ||
| 《洁净室及相关受控环境检测方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010(附录B.4) | ||
| 7 | 照度 | 《医院洁净手术部建筑技术规范》 |
| 《生物安全实验室建筑技术规范》 | ||
| 《洁净厂房设计规范》 | ||
| 《医药工业洁净厂房设计规范》 | ||
| 《实验动物 环境及设施》 | ||
| 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010(附录E.7) | ||
| 《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243-2002 | ||
| 8 | 噪声 | 《医院洁净手术部建筑技术规范》 |
| 《生物安全实验室建筑技术规范》 | ||
| 洁净厂房设计规范》 | ||
| 《医药工业洁净厂房设计规范》 | ||
| 《实验动物 环境及设施》 | ||
| 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010 (附录E.6) | ||
| 《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243-2002 | ||
| 9 | 悬浮粒子 | 《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2013 (13.3.11) |
| 《生物安全实验室建筑技术规范》 GB 50346-2011 | ||
| 《洁净厂房设计规范》 | ||
| 《医药工业洁净厂房设计规范》 | ||
| 《实验动物 环境及设施》 | ||
| 《洁净室施工及验收规范》 | ||
| 《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243-2002(附录B.4) | ||
| 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-2010 | ||
| 《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000 | ||
| 《洁净室及相关受控环境检测方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010 | ||
| 12 | 沉降菌 | 《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2013 (13.3.18) |
| 《生物安全实验室建筑技术规范》 | ||
| 《洁净厂房设计规范》 GB 50073-2013 (附录C) | ||
| 《医药工业洁净厂房设计规范》 | ||
| 《实验动物 环境及设施》 | ||
| 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010(附录E.8) | ||
| 《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243-2002(附录B.5) | ||
| 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16294-2010 | ||
| 《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000 | ||
| 《洁净室及相关受控环境检测方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010(附录B.1) | ||
| 13 | 浮游菌 | 《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2013 (13.3.18) |
| 《生物安全实验室建筑技术规范》 | ||
| 《洁净厂房设计规范》 | ||
| 《医药工业洁净厂房设计规范》 | ||
| 《实验动物 环境及设施》 | ||
| 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010(附录E.8) | ||
| 《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243-2002(附录B.5) | ||
| 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T 16293-2010 | ||
| 《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000 | ||
| 《洁净室及相关受控环境检测方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 | ||
| 14 | 检漏 | 《洁净厂房设计规范》 |
| 《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2013 | ||
| 《洁净室施工及验收规范》 | ||
| 《洁净室及相关受控环境检测方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010(附录B.6) | ||
| 15 | 表面导静电性能测试 | 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010 （E.9） |
| 16 | 单向流截面风速不均匀速度 | 《洁净室施工及验收规范》 |
| 17 | 静电 | 《洁净室及相关受控环境检测方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010 (B.10.2.1) |
| 18 | 微振 | 《洁净室施工及验收规范》 GB 50591-2010 （E.10） |
| 19 | 自净时间 | 《洁净室施工及验收规范》 GB 50591-2010 （E.11） |
| 20 | 自净检测 | 《洁净室及相关受控环境检测方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （B.12） |
| 21 | 气流流型 | 《洁净室施工及验收规范》 GB 50591-2010 （E.12） |
| 《洁净室及相关受控环境检测方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.7) | ||
| 22 | 隔离检漏 | 《洁净室及相关受控环境检测方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.13) |
| 23 | 气密性 | 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010 (G.2) |
| 24 | 手术室严密性 | 《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2013 （13.3.9） |
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