无菌检查-第三方检测中心

无菌检查是指检查药品、医疗器械、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。无菌检查-第三方检测中心，中科检测提供无菌检查服务，出具具有CMA,CNAS资质报告。

无菌检查项目：

供试品的微生物检查：包括细菌、真菌、霉菌等微生物的检查，以确保供试品的无菌性。

包装材料的微生物检查：检查包装材料是否存在微生物污染，以保证包装材料的无菌性。

产品的微生物检查：检查产品的微生物含量，以确保产品的无菌性。

环境微生物检查：检查生产环境、储存环境等是否存在微生物污染，以保证环境的无菌性。

过程微生物检查：检查生产过程中的微生物含量，以保证生产过程的无菌性。

无菌检查标准：

ISO 11137：2018灭菌医疗器械生物学评价第2部分：气体灭菌

GB/T 19880：2005药物包材内毒素检测标准

USP<623>：2019药品微生物检查第623部分：细菌内毒素检查

JP T 2103：2010非处方药的内毒素含量测定

ISO 22196：2011用于评估抗菌性能的消毒剂、抗菌材料和表面抗菌剂的试验方法

无菌检查流程：

明确检测需求：明确无菌检查的目的和要求，确定需要检查的样品类型和数量。

准备样品：根据检测机构的要求准备样品，确保样品的代表性和均匀性。

接种与培养：将样品接种在适宜的培养基上，放入无菌室或隔离系统中进行培养。

微生物分离：通过显微镜观察培养基中的微生物，并将其分离至单个菌落或菌块。

结果分析与报告：根据观察到的微生物情况，分析样品是否符合无菌要求，并出具相应的检测报告或证书。

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